医薬品添付文書（能書）印刷　東京都新宿区　株式会社亨有堂印刷所

生産現場

医薬品添付文書（能書）の検査・加工を行うための設備、取り組み

医薬品添付文書生産のために設計され、2013年９月に開設した北戸田工場（埼玉県戸田市）。自社で刷られた添付文書は、一旦全てこの工場に集められます。

この工場では印刷された添付文書の検査、加工、出荷検査までを行い、その全てが添付文書のために管理された専用のフロアで行われます。

専用フロアは、陽圧化、ゾーニング、エアシャワーの設置など、GMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した品質第一の製造環境を構築しています。

検査・加工工程では、こうしたハード面の取り組みに加え、入室ルールの遵守や作業前後のハンドチェック、備品の数量チェックまで、ソフト面での取り組みにも力を入れております。

当社のクリーンな作業環境を、是非ご覧ください。

気密構造で設計され、室内の空気圧を高めることで陽圧化した作業室。

作業室内は室外に比べ加圧状態になっているので、室内から室外へ風が起こるしくみになっています。

また、エアロック機能を持ったエアーシャワーや副室を設置することにより、室内の空気圧変動を最小限に押さえています。

【防虫対策としての効果】

飛翔能力の低い小さな飛来虫は、空気の流れに乗った流入が主な侵入経路となります。陽圧化によって建物の隙間から内部への空気の流れが無くなることにより、侵入経路が遮断され、飛来虫の侵入に対して高い抑止効果を見込むことができます。

また、建物の隙間は徘徊虫の侵入経路ともなるため、陽圧化に付随した高気密化は、徘徊虫の侵入も抑止することに繋がっているのです。

もちろん、人や貨物に付着して飛来虫および徘徊虫が侵入することが考えられますが、人も物も作業室に入る際は必ずエアシャワーを通る構造となっています。

LED照明はほとんど紫外線を含まないため、従来の蛍光灯に比べ、虫が寄ってきません。

また、大半のLED照明は青色発光LEDをベースとしているため青色が強い傾向にあるのですが、弊社採用製品は蛍光灯と同等の平均演色評価数を持ち、色の視認性についても考慮しています。

紙の扱いに最適な温湿度になるよう、１年を通して常時管理しています。

添付文書の検査・加工を行う作業室には、必ずエアシャワーを通って入室します。人の入室はもちろん、搬入物も全てエアシャワーを通ってから室内に入ります。

添付文書の検査・加工を行う北戸田工場ではハード面での異物混入対策に加え、ソフト面での対策として、様々な取り組みを行っています。

ユニフォーム

毛髪など生体由来の異物混入を防ぐため、腕・足の裾を体毛脱落防止のゴム仕様にした特注のカバーオールタイプユニフォーム。ヘアーキャップは食品工場などでも使用されているものを着用しています。
入室ルール

作業室入室の際、エアシャワーの効果を最大限高めるためにエアシャワー前の手洗いとユニフォームの清掃を義務付けています。
ハンドチェック

作業前後に必ずハンドチェックを行い、異物混入や血液の付着を防ぎます。また、チェック内容は記録として残しています。
携行品チェック

作業室で使用する印鑑やボールペンなどの携行品を、作業開始時・終了時に数量チェックしています。万が一にも製品に異物が混入しないための対策です。

03-3351-8177